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Noticias científicas

7º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 20 julio 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
28 de junio de 2021

Informe número 7 de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.

El presente informe incluye:

  • Introducción
  • Datos generales.
  • Información sobre cada vacuna
  • Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 (nuevas o actualizadas)

Informe completo en AEMPS | Informe en formato PDF


Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:

  • Miocarditis/pericarditis: puede presentarse muy raramente miocarditis y/o pericarditis después de la administración de las vacunas Comirnaty (BioNTech/Pfizer) o Spikevax (Moderna). No se ha establecido que exista relación causal con las otras dos vacunas disponibles (Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen). La mayoría de los casos evolucionan favorablemente y aparecen tras la segunda dosis en varones jóvenes (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV) 11/2021).
  • Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se encuentra en estudio la posible aparición de astenia, letargia, disminución del apetito y sudoración nocturna.
  • Spikevax (Moderna): tras la evaluación de la información disponible se ha concluido que actualmente no se puede establecer una relación causal con la aparición de trombocitopenia inmune.
  • Vaxzevria (AstraZeneca): se han identificado como posibles reacciones adversas, dolor en las extremidades, en el abdomen y síntomas pseudo-gripales (tales como fiebre, irritación de garganta, tos y escalofríos). Se encuentra actualmente en evaluación la posible asociación con la aparición de síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis diseminada aguda y encefalitis, trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda.
  • COVID-19 Vaccine Janssen: el síndrome de fuga capilar se ha establecido como posible reacción adversa de esta vacuna y se ha contraindicado su administración en personas que lo hayan sufrido con anterioridad (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 12/2021). Del mismo modo, se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa que puede aparecer muy raramente (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 13/2021).

Hasta el 11 de julio de 2021, se han administrado en España 47.780.916 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.


Informe completo en AEMPS | Informe en formato PDF


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