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Vacunas frente a la COVID-19: actualización sobre la evaluación de miocarditis/pericarditis

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
11 de junio de 2021

  • Se han notificado en los países del Espacio Económico Europeo un número reducido de casos de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas frente a la COVID-19
  • En este momento, no se puede establecer que exista una relación causal entre la aparición de miocarditis o pericarditis y la vacunación. La evaluación sigue en marcha e incluirá nuevos datos que estarán disponibles próximamente
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia cualquier sospecha de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas
  • Se recomienda a los ciudadanos que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho, para una valoración adecuada

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la evaluación actualmente en marcha en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de los casos de miocarditis y pericarditis notificados en relación temporal con la administración de algunas vacunas frente a la COVID-19.

Esta evaluación se inició tras conocerse una serie de casos comunicados en Israel[1]. La mayoría de estos casos no fueron graves, se resolvieron en unos días y en su mayoría afectaron a hombres jóvenes (menores de 30 años), comenzando los síntomas unos días después de la administración de la vacuna (casi todos tras recibir la segunda dosis de Comirnaty, la vacuna de BioNTech/Pfizer, , vacuna utilizada en Israel).

En los países del Espacio Económico Europeo (EEE) también se han recibido notificaciones de miocarditis y/o pericarditis para las distintas vacunas que se están administrando[2].

Estas patologías se presentan habitualmente en la población general, frecuentemente se relacionan con infecciones previas o con enfermedades inmunes. Su frecuencia de aparición en la población europea se ha estimado en 1 a 10 casos al año por cada 100.000 habitantes. La incidencia de miocarditis y pericarditis en España, estimada a través de los datos del Programa BIFAP, es de 11 casos anuales por cada 100.000 habitantes.

Los síntomas de miocarditis/pericarditis son variables, frecuentemente incluyen dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor precordial. Estas condiciones habitualmente mejoran por sí solas o con el tratamiento adecuado.

En este momento, los datos disponibles no permiten concluir que exista una relación de causalidad con la administración de las vacunas. El PRAC sigue evaluando toda la información disponible y ha requerido información adicional a los titulares de la autorización de comercialización.

Ver Nota de Informativa completa en:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacunas-frente-a-la-covid-19-actualizacion-sobre-la-evaluacion-de-miocarditis-pericarditis/

Nota informativa en formato PDF:

NI_MUH_FV-09-2021_miocarditis.pdf

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