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Noticias científicas

4º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 9 abril 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
9 de abril de 2021

Informe número 4 de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.

 

El presente informe incluye:

  • Datos generales.
  • Información específica para cada una de las vacunas:
  • Conclusiones derivadas de las evaluaciones europeas sobre su seguridad
  • Estadísticas sobre los acontecimientos adversos notificados en España ocurridos en relación temporal con las vacunas frente a la COVID-19 hasta el 21 de marzo de 2021.
  • Información sobre el proyecto ACCESS. 
  • Respuestas a nuevas preguntas recibidas.

Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:

  • Comirnaty (BioNtech/Pfizer): puede aparecer una inflamación más extensa que la zona de inyección en la extremidad de administración de la vacuna. Se encuentra en estudio la posible aparición de inflamación en zonas de la cara en las que se habían aplicado previamente inyecciones de relleno bajo la piel (por ejemplo, de ácido hialurónico).
  • Vaxzevria (AstraZeneca): no se considera que la administración de esta vacuna produzca un aumento del riesgo global de acontecimientos trombóticos. Sin embargo, muy raramente se han presentado casos de trombosis de senos venosos cerebrales que pueden acompañarse de niveles bajos de plaquetas, que actualmente están en investigación (consulte la información actualizada en este enlace). Además, se incluirán las reacciones alérgicas de anafilaxia e hipersensibilidad como reacciones adversas conocidas en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna.
  • Se encuentra en estudio la potencial relación entre la aparición de trombocitopenia inmune y administración de las tres vacunas utilizadas hasta el momento (Comirnaty, Vacuna de Moderna y Vaxzevria).

Hasta el 21 de marzo de 2021, se han administrado en España 6.125.119 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose recibido 11.182 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.


 Informe completo en AEMPS | Informe en formato PDF


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