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Noticias científicas

7º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 20 julio 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
28 de junio de 2021

Informe número 7 de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.

El presente informe incluye:

  • Introducción
  • Datos generales.
  • Información sobre cada vacuna
  • Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 (nuevas o actualizadas)

Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen y riesgo de síndrome de Guillain-Barré

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
23 de julio de 2021

  • Se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa muy rara asociada a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de SGB para establecer un diagnóstico y tratamiento lo más precozmente posible, y explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan
  • Las personas que después de recibir esta vacuna presenten debilidad en las extremidades o en la cara; dificultades de coordinación en el movimiento, al caminar o mantenerse en pie; dolor y hormigueo en extremidades; dificultad para hablar, masticar o tragar; visión doble o dificultad para mover los ojos, entre otros síntomas, deben buscar asistencia médica inmediata.

Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen: Síndrome de fuga capilar y actualización sobre síndrome de trombosis con trombocitopenia

janssen

Fuente: Janssen
19 de julio de 2021

Carta remitida por los laboratorios Janssen-Cilag S.A. de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen: riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia.
Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). También está disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS:

https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/farmacovigilancia-de-medicamentos-de-uso-humano/cartas_segprofsani/

 Janssen-Cilag International NV, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), desea comunicarle nueva información sobre la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen:

Resumen

Síndrome de fuga capilar (SFC):

  • Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con una frecuencia muy rara de aparición en los primeros días después de la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, en algunos casos con desenlace mortal. Se notificó historia previa de SFC en al menos un caso.
  • a vacuna frente a la COVID-19 de Janssen está ahora contraindicada en personas que han presentado previamente episodios de SFC.
  • El SFC se caracteriza por episodios agudos de edema que afectan principalmente a las extremidades, hipotensión, hemoconcentración e hipoalbuminemia. Los pacientes que presenten un episodio agudo de SFC tras la vacunación, requieren un diagnóstico y tratamiento rápidos. Suele ser necesario un tratamiento de apoyo intensivo.

Síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT)

  • Las personas diagnosticadas con trombocitopenia dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, deben ser evaluadas activamente para detectar signos de trombosis. Del mismo modo, las personas que presentan trombosis dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación deben ser evaluadas para detectar trombocitopenia.
  • La STT requiere un tratamiento clínico especializado. Consulte las recomendaciones aplicables y/o a especialistas (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.

Comunicación completa: CP-247458-07-2021-DDLs_VacCOVID-19_SFC_19 Jul'21.pdf

 

Open Respiratory Archives

La revista «Open Respiratory Archives» recoge en un número especial todas las comunicaciones que se presentaron en el 2º Congreso Nacional Multidisciplinar COVID-19 de las Sociedades Científicas de España.

Open Respiratory Archives

Fuente: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR)
12 de julio de 2021

Consulta las comunicaciones de la SETH publicadas en este volumen.

Vacunas frente a la COVID-19: conclusiones de la evaluación del riesgo de miocarditis/pericarditis

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
9 de julio de 2021

  • Tras la evaluación detallada de los datos disponibles, el PRAC ha concluido que pueden aparecer muy raramente cuadros de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de las vacunas de ARNm, Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna).
  • Estos cuadros se presentan principalmente en hombres jóvenes, después de la segunda dosis de estas vacunas y en los 14 días siguientes a la vacunación. La evolución es similar a los cuadros de miocarditis y pericarditis que aparecen por otras causas, generalmente de buena evolución.
  • La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que consideren la posibilidad de miocarditis y/o pericarditis ante la aparición de síntomas sugestivos para su adecuado diagnóstico y tratamiento y que informen a las personas que reciban estas vacunas sobre los síntomas indicativos de miocarditis/pericarditis.
  • También recomienda a los ciudadanos que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna Comirnaty o Spikevax apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho, para una valoración adecuada.

VAXZEVRIA/COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA: Contraindicación en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar

DHPC AstraZeneca 

Fuente: AstraZeneca COVID-19 Vaccine
23 de junio de 2021

Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios (DHPC) en relación a: “Vaxzevria/Covid-19 Vaccine AstraZeneca: Contraindicación en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar”.

En los siguientes enlaces podrás encontrar la carta de referencia así como la Ficha técnica actualizada de la vacuna que incluye esta información.

Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). También está disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS: 
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm

Puede consultar comunicaciones anteriores enviadas por Astrazeneca los días 24 de marzo, 13 de abril de 2021 y 2 de junio, en el siguiente enlace de la web de la AEMPS: cartas de seguridad dirigidas a profesionales sanitarios

6º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 11 junio 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
15 de junio de 2021

Informe número 6 de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.

El presente informe incluye:

  • Datos generales.
  • Información específica para cada una de las vacunas:
  • Información sobre proyectos de investigación
  • Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 (nuevas o actualizadas)

Vacunas frente a la COVID-19: actualización sobre la evaluación de miocarditis/pericarditis

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
11 de junio de 2021

  • Se han notificado en los países del Espacio Económico Europeo un número reducido de casos de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas frente a la COVID-19
  • En este momento, no se puede establecer que exista una relación causal entre la aparición de miocarditis o pericarditis y la vacunación. La evaluación sigue en marcha e incluirá nuevos datos que estarán disponibles próximamente
  • Se recomienda a los profesionales sanitarios notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia cualquier sospecha de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas
  • Se recomienda a los ciudadanos que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho, para una valoración adecuada

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la evaluación actualmente en marcha en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de los casos de miocarditis y pericarditis notificados en relación temporal con la administración de algunas vacunas frente a la COVID-19.

Esta evaluación se inició tras conocerse una serie de casos comunicados en Israel[1]. La mayoría de estos casos no fueron graves, se resolvieron en unos días y en su mayoría afectaron a hombres jóvenes (menores de 30 años), comenzando los síntomas unos días después de la administración de la vacuna (casi todos tras recibir la segunda dosis de Comirnaty, la vacuna de BioNTech/Pfizer, , vacuna utilizada en Israel).

En los países del Espacio Económico Europeo (EEE) también se han recibido notificaciones de miocarditis y/o pericarditis para las distintas vacunas que se están administrando[2].

Estas patologías se presentan habitualmente en la población general, frecuentemente se relacionan con infecciones previas o con enfermedades inmunes. Su frecuencia de aparición en la población europea se ha estimado en 1 a 10 casos al año por cada 100.000 habitantes. La incidencia de miocarditis y pericarditis en España, estimada a través de los datos del Programa BIFAP, es de 11 casos anuales por cada 100.000 habitantes.

Los síntomas de miocarditis/pericarditis son variables, frecuentemente incluyen dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor precordial. Estas condiciones habitualmente mejoran por sí solas o con el tratamiento adecuado.

En este momento, los datos disponibles no permiten concluir que exista una relación de causalidad con la administración de las vacunas. El PRAC sigue evaluando toda la información disponible y ha requerido información adicional a los titulares de la autorización de comercialización.

Ver Nota de Informativa completa en:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacunas-frente-a-la-covid-19-actualizacion-sobre-la-evaluacion-de-miocarditis-pericarditis/

Nota informativa en formato PDF:

NI_MUH_FV-09-2021_miocarditis.pdf

Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y síndrome de fuga capilar sistémica

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
11 de junio de 2021

  • Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar sistémica en vacunados con Vaxzevria
  • Se contraindica la administración de esta vacuna en las personas que tengan antecedentes personales de dicho síndrome
  • Los profesionales sanitarios deben estar alerta ante la aparición de síntomas sugestivos del síndrome de fuga capilar sistémica e indicar a las personas que reciban esta vacuna que soliciten atención médica urgente en caso de que tales síntomas aparezcan

El síndrome de fuga capilar sistémica es un trastorno grave y muy poco frecuente, caracterizado por un aumento de la permeabilidad capilar que permite la fuga de fluidos y proteínas desde el sistema circulatorio al espacio intersticial pudiendo dar lugar a shock y edema masivo.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado seis casos bien documentados de dicho síndrome en personas que recibieron Vaxzevria. La mayor parte de los casos ocurrieron en mujeres y dentro de los cuatro días posteriores a la vacunación. Tres de las personas afectadas (una de las cuales falleció) tenían antecedentes de haber padecido este síndrome con anterioridad. Hasta el 27 de mayo de 2021 se han administrado más de 78 millones de dosis de Vaxzevria en el conjunto del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido.

El PRAC continuar  vigilando estrechamente esta se al de seguridad y ha establecido las siguientes recomendaciones dirigidas, tanto a los profesionales sanitarios, como a las personas que sean vacunadas con Vaxzevria.

Ver Nota de Informativa completa en:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vaxzevria-vacuna-frente-a-la-covid-19-de-astrazeneca-y-sindrome-de-fuga-capilar-sistemica/

Nota informativa en formato PDF:

NI_MUH_FV-08-2021-fuga-capilar.pdf

 

VAXZEVRIA/COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA: Actualización sobre el riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia (2 junio)

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
2 de junio de 2021

Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios (DHPC) en relación con el riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia asociado a la administración de Vaxzevria.

En los siguientes enlaces podrás encontrar la carta de referencia así como la Ficha técnica de la vacuna que incluye esta información.

Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). También está disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS:
 
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm

Puede consultar comunicaciones anteriores enviadas por Astrazeneca los días 24 de marzo y 13 de abril de 2021, en el siguiente enlace de la web de la AEMPS: cartas de seguridad dirigidas a profesionales sanitarios.

2021 European Heart RhythmAssociation Practical Guide on the Use of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation

2021 EHRA Guideline

Fuente: EP Europace
Fecha publicación: 25 de abril de 2021

Jan Steffel, Ronan Collins, Matthias Antz, Pieter Cornu, Lien Desteghe, Karl Georg Haeusler, Jonas Oldgren, Holger Reinecke, Vanessa Roldan-Schilling, Nigel Rowell, Peter Sinnaeve, Thomas Vanassche, Tatjana Potpara, A. John Camm, and Hein Heidbüchel.

Artículo íntegro en EP Europace  |   Artículo en formato PDF

Recomendaciones para el diagnóstico y tratamiento de eventos trombóticos tras la vacunación frente a la COVID-19

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
26 de abril de 2021

Información para profesionales sanitarios

Se han notificado una serie de casos graves de trombosis, con frecuencia asociada a trombocitopenia, en ocasiones con hemorragia, en relación con las vacunas de vectores no replicantes de adenovirus (Vaxzevria® de AstraZeneca y vacuna COVID-19 de Janssen). La mayoría han ocurrido entre los 3 y 21 días tras la vacunación y entre ellos destacan varios casos de trombosis de senos venosos cerebrales y trombosis en venas abdominales.

Estos casos han aparecido en su mayoría por debajo de los 60 años. Se trata de una reacción adversa a la vacuna ante la que los profesionales sanitarios deben estar especialmente atentos (ver recomendaciones a continuación). Por lo conocido hasta ahora, este cuadro se desencadenaría por una respuesta inmunitaria frente a plaquetas, similar a lo que ocurre con la trombocitopenia inducida por heparina.

En coherencia con una naturaleza inmunitaria de este fenómeno trombótico trombocitopénico, no se contempla en este momento la restricción del uso de estas vacunas en pacientes con factores de riesgo convencionales para trombosis. Además, debe tenerse en cuenta el beneficio de la vacunación para estos pacientes, dado que la enfermedad COVID-19 se asocia, por sí misma, a un aumento de eventos trombóticos.

5º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 11 mayo 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
11 de mayo de 2021

Informe número 5 de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.

El presente informe incluye:

  • Datos generales.
  • Información específica para cada una de las vacunas:
  • Conclusiones derivadas de las evaluaciones europeas sobre su seguridad
  • Estadísticas sobre los acontecimientos adversos notificados en España ocurridos en relación temporal con las vacunas frente a la COVID-19 hasta el 21 de marzo de 2021.
  • Información sobre el proyecto ACCESS. 
  • Respuestas a nuevas preguntas recibidas.

Vacuna frente a la covid-19 de Janssen: riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia

janssen

Fuente: Janssen
26 de abril de 2021

Janssen-Cilag International NV, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), desean poner en su conocimiento la siguiente información:

Resumen

  • Se ha observado muy raramente una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de hemorragia, tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen.
    Se considera plausible una relación causal con la vacuna.
  • Los casos se presentaron dentro de las tres semanas posteriores a la administración de la vacuna, y mayoritariamente en mujeres menores de 60 años.
  • No se han identificado factores de riesgo específicos hasta el momento.
  • Los profesionales sanitarios deben estar atentos ante la aparición de signos y síntomas sugestivos
    de tromboembolismo y/o trombocitopenia.
  • Se debe informar a las personas que vayan a vacunarse para que soliciten asistencia médica inmediata
    si presentan síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia tras la vacunación.
  • Los cuadros de trombosis en combinación con trombocitopenia requieren de un tratamiento clínico especializado. Consulte las Guías clínicas y recomendaciones que sean de aplicación y/o a especialistas en la materia (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.

Comunicación completa: DDLs_VacCOVID-19_Trombos_Abr-21.pdf

 

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