Hazte Socio de la SETH

Auspicios de la SETH

Síguenos en Twitter

Síguenos en Facebook

Día Mundial de la Trombosis - 13 de Octubre

PATROCINADORES CORPORATIVOS

Noticias científicas

Publicación de los estudios observacionales con medicamentos en el Registro Español de estudios clínicos

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
14 de abril de 2021

  • El Real Decreto 957/2020 de 3 de noviembre, prevé la publicación de información sobre los estudios observacionales con medicamentos que se llevan a cabo en el Registro Español de estudios clínicos (REec) (https://reec.aemps.es)
  • La AEMPS ha puesto a disposición de los promotores de estos estudios la plataforma GESTO (https://gesto.aemps.es/), que permite registrar esta información, y que podrá consultarse a través de REec.

El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, en vigor desde el 2 de enero de 2021, (ver nota informativa de la AEMPS MUH(FV) 17/2020) prevé (Artículo 6) la publicación en el Registro Español de estudios clínicos (REec) de la información sobre los estudios observacionales con medicamentos (EOm) que se realicen en España, y establece lo siguiente:

  • Es responsabilidad del promotor del estudio observacional con medicamentos llevar a cabo la publicación del estudio en REec.
  • La publicación de información en el REec es obligatoria para los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y voluntaria para el resto de estos estudios.
  • Al inicio del estudio, deberá publicarse información, al menos, del título, el promotor, los medicamentos objeto del estudio, el objetivo principal y las fuentes de financiación. Esta información se actualizará en caso de modificaciones sustanciales a lo largo del estudio.
  • Una vez finalizado el estudio, el promotor aportará información sobre los resultados obtenidos, tanto positivos como negativos, ya sea mediante un resumen de resultados o mediante una referencia bibliográfica de la publicación científica que los contenga.

DHPC: VAXZEVRIA/COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA: Actualización sobre el riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia

Ministerio de Sanidad · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
13 de abril de 2021

CONTIENE INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS. TEXTO REVISADO POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios (DHPC) en relación a  «Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Actualización sobre el riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia».

En los siguientes enlaces podrás encontrar la carta de referencia así como la Ficha técnica de la vacuna que incluye esta información.

Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). También está disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS:
 
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm

4º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 9 abril 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
9 de abril de 2021

Informe número 4 de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.

 

 

El presente informe incluye:

  • Datos generales.
  • Información específica para cada una de las vacunas:
  • Conclusiones derivadas de las evaluaciones europeas sobre su seguridad
  • Estadísticas sobre los acontecimientos adversos notificados en España ocurridos en relación temporal con las vacunas frente a la COVID-19 hasta el 21 de marzo de 2021.
  • Información sobre el proyecto ACCESS. 
  • Respuestas a nuevas preguntas recibidas.

Vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca: conclusiones de la evaluación del riesgo de tromboembolismo

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
18 de marzo de 2021

Tras la evaluación de los datos disponibles sobre los casos notificados de tromboembolismo tras la vacunación con la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca, se han establecido las siguientes conclusiones:

  • El balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca en la prevención de hospitalización y muerte por COVID-19 sigue superando el riesgo de posibles reacciones adversas.
  • No se considera que la administración de esta vacuna se asocie con un aumento del riesgo global de acontecimientos tromboembólicos en las personas vacunadas.
  • Sin embargo, en casos muy raros se puede asociar con la formación de trombos con presencia de trombopenia, incluyendo trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC).
  • No se han identificado problemas con lotes específicos de la vacuna.

Nota completa en AEMPS Formato PDF

Información de interés en relación con los últimos eventos sobre vacunación frente al SARS-CoV-2 con la vacuna de AstraZeneca (para profesionales)

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
17 de marzo de 2021

1. Introducción

En relación con la vacunación frente a SARS- Cov-2 con la vacuna de AstraZeneca a través de los sistemas de farmacovigilancia español y europeos entre los días 13-15 de marzo se recibieron algunas notificaciones (una de ellas en España) de casos de trombosis venosa cerebral. Concretamente, son casos de trombosis de senos venosos cerebrales, con la particularidad de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación.

Estos últimos casos detectados han sido motivo suficiente para considerar un aplazamiento momentáneo de la vacunación, que permita el análisis exhaustivo que confirme, o no, la relación causal entre la vacunación y los casos aparecidos.

El Ministerio de Sanidad suspende a partir de mañana y durante las dos próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
15 de marzo de 2021

  • A lo largo del sábado y domingo pasados, y durante el día de hoy, se han recibido algunas notificaciones de trombosis venosa cerebral que es necesario estudiar más a fondo, ya que son muy poco frecuentes en la población general.
  • Aunque el número de notificaciones es muy bajo en relación al número de personas que han recibido la vacuna, podría superar el número de casos que se espera en la población general.
  • Sin embargo, es necesario analizar estos casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal.
  • Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido y la Unión Europea.

Nota completa en AEMPS Formato PDF

Inmovilización en Austria de un lote de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca: la evaluación preliminar no indica relación con los acontecimientos notificados

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
10 de marzo de 2021

  • Las autoridades sanitarias de Austria han inmovilizado, de manera preventiva, el lote ABV5300 de la vacuna COVID-19 Vaccine AstraZeneca después de que recibieran dos notificaciones de acontecimientos adversos graves en relación temporal con la administración de la vacuna del citado lote.
  • En este momento, no hay evidencia de que la vacuna sea la causa de estos acontecimientos adversos notificados.
  • No se ha registrado en España ningún acontecimiento adverso del tipo de los notificados en Austria en relación temporal con la administración de esta vacuna.
  • La AEMPS considera que no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote, por lo que se podrá continuar con el plan de vacunación previsto para estas unidades.

Nota completa en AEMPS Formato PDF

3er Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 9 marzo 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
9 de marzo de 2021

Informe número 3 de Farmacovigilancia en relación con las vacunas frente a la COVID-19.

 El presente informe incluye datos de los acontecimientos adversos notificados en España tras la administración de vacunas frente a la COVID-19 hasta el 21 de febrero de 2021. Adicionalmente, también se incluye información sobre las conclusiones europeas de la evaluación de los informes de seguridad de la vacuna Moderna y de Comirnaty, así como las respuestas a nuevas preguntas recibidas y la actualización de algunas de las previamente publicadas en la web de la AEMPS.

2º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia 9 febrero 2021
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
9 de febrero de 2021

Informe número 2 de Farmacovigilancia en relación con las vacunas frente a la COVID-19.

 El presente informe incluye datos de los acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación con vacunas frente a la COVID-19, notificados en España hasta el 12 de enero de 2021. Adicionalmente también se han incorporado respuestas a preguntas frecuentes sobre la seguridad de este tipo de vacunas, que se irán actualizando periódicamente según sea necesario.

1er Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19

Vacunas COVID-19 Informe de Farmacovigilancia

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
25 de enero de 2021

Informe de Farmacovigilancia en relación con las vacunas frente a la COVID-19.

 El presente informe incluye datos de los acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación con vacunas frente a la COVID-19, notificados en España hasta el 12 de enero de 2021. Adicionalmente también se han incorporado respuestas a preguntas frecuentes sobre la seguridad de este tipo de vacunas, que se irán actualizando periódicamente según sea necesario.

Recomendaciones de la EHA para la vacunación COVID-19 en pacientes con cáncer hematológico

Recomendaciones para la vacunación COVID-19 en pacientes con cáncer hematológico

Fuente: European Hematology Association
19 de enero de 2021

En base a los actuales conocimientos disponibles, el Grupo de Trabajo Científico de la EHA sobre Infecciones en Hematología, ha compartido sus recomendaciones para la vacunación contra el COVID-19 en pacientes con cáncer hematológico.

Recomendaciones para la vacunación COVID-19 deben tener en cuenta tanto a los pacientes como a los trabajadores de la salud (PS).
Con base en los conocimientos actuales la EHA propone:

  • La vacunación está destinada a quienes tienen un mayor riesgo de infección, quienes tienen un mayor riesgo de un curso severo de COVID-19, quienes tienen un mayor riesgo de mortalidad y sus contactos cercanos. Éstas incluyen:
  • Pacientes con enfermedades hematológicas malignas, particularmente leucemia aguda y crónica, linfoma maligno y mieloma múltiple;
  • PS en contacto directo con pacientes hematológicos.
  • Los principios de la toma de decisiones compartida entre el hematólogo tratante y el paciente se aplican en las decisiones individuales sobre la vacunación COVID-19.
  • En pacientes inmunosuprimidos, la protección que prevalece con la vacuna COVID-19 puede ser menor. En pacientes después de la depleción de células B o HSCT, recomendamos mantener un intervalo de 3-6 meses en analogía con otras vacunas.
  • En pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas, el riesgo de un efecto secundario grave debe sopesarse cuidadosamente con el beneficio esperado.
  • La base de datos sobre tolerancia y eficacia de la vacuna COVID-19 en pacientes con cáncer hematológico está creciendo rápidamente. Esta producción continua de conocimiento puede conducir a modificaciones a corto plazo de las recomendaciones actuales

 Leer artículo completo en European Hematology Association


El programa BIFAP en la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
23 de diciembre de 2020

  • El programa BIFAP participa en diversos proyectos europeos para contribuir a la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19
  • En el proyecto ACCESS¹ se calcularán las incidencias basales de una serie de acontecimientos clínicos adversos considerados de especial interés en la farmacovigilancia de las vacunas (AESI, por sus siglas en inglés). Estas incidencias basales se podrán utilizar después para compararlas con las que se observen durante los periodos de vacunación
  • En el proyecto “Early-Covid-Vaccine-Monitor”² se llevará a cabo una monitorización periódica de la seguridad en periodos cortos de tiempo
  • La finalidad de estos estudios es contribuir al mejor conocimiento del perfil beneficio-riesgo de las vacunas frente a la COVID-19 identificando los posibles problemas que, por infrecuentes o tardíos, no se hayan identificado en los ensayos clínicos realizados
  • En los estudios realizados en bases de datos de historias clínicas informatizadas como BIFAP es fundamental que la información sobre la vacunación y sobre cualquier acontecimiento clínico o diagnóstico queden registrados y fechados correctamente en la historia clínica
  • La AEMPS agradece a las Comunidades Autónomas participantes en el Programa BIFAP su esfuerzo y colaboración

Nota completa en AEMPS Formato PDF

Guías clínicas sobre la enfermedad de Von Willebrand

La American Society of Hematology (ASH), en colaboración con la International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), National Hemophilia Foundation (NHF), y World Federation of Hemophilia (WFH), ha elaborado nuevas guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

Vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19

Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social · Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
22 de diciembre de 2020

  • La AEMPS ha elaborado un plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 para identificar las actividades de farmacovigilancia.
  • El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano priorizará el análisis de los acontecimientos adversos tras la vacunación que notifiquen los profesionales sanitarios y los ciudadanos para identificar posibles nuevas reacciones adversas.
  • Con los datos del programa BIFAP, en el que colaboran 10 Comunidades Autónomas, se realizarán estudios adicionales a los datos de notificación para caracterizarlas con mayor detalle.
  • La AEMPS informará a profesionales y ciudadanos sobre las conclusiones de la evaluación de los datos sobre posibles nuevas reacciones adversas que se vayan obteniendo y, en su caso, de las medidas adoptadas para prevenirlas o minimizarlas.
  • Se trabaja en colaboración con la red de agencias de medicamentos de los países de la Unión Europea (UE) bajo la coordinación de la EMA para evaluar toda la información sobre seguridad que se vaya obteniendo. Las conclusiones de estas evaluaciones serán de aplicación en todos los países de la UE.

Nota completa en AEMPS  Formato PDF

Nuestra web utiliza cookies para ofrecerte un mejor servicio. Si continúas navegando, consideramos que aceptas su uso. Puedes visitar nuestro 'Uso de cookies' para obtener más información o cambiar tu configuración.